Reglamento farmacéutico de la UE MDR / IVDR / FMD
Las tres normativas de la UE (Reglamento de Productos Sanitarios (MDR), Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) y Directiva de Medicamentos Falsificados (FMD)) suponen importantes cambios para el comercio farmacéutico. Todos los medicamentos y productos sanitarios deben ser rastreables a lo largo de toda la cadena de suministro. COSYS le apoya con la solución Track and Trace, que permite un sistema de seguimiento sin fisuras utilizando la tecnología más innovadora.Regulación de los productos sanitarios y solución de diagnóstico in vitro
El nuevoReglamento (UE) 2017/746 sobre productos farmacéuticos y el Reglamento (UE)2017/745 plantean nuevas tareas para los participantes en la cadena de suministro farmacéutica.
Según la normativa, todos los productos sanitarios y de diagnóstico in vitro deben estar etiquetados con un código UDI (Unique Device Identifier). Los fabricantes reciben este código de la base de datos de la UE (Eudamed). Los productos se escanean a lo largo de toda la ruta de entrega y también se informa a Eudamed.
COSYS tiene una solución para la aplicación de esta normativa de la UE. Desde el escaneo de los dispositivos médicos con el número único de identificación del producto (UDI) hasta la notificación al sistema de verificación de dispositivos médicos, COSYS puede proporcionar un sistema completo.
Material informativo sobre la Directiva comunitaria MDR / IVDR
La normativa de la UE supone la entrada en vigor de numerosas obligaciones y cambios para todos los agentes económicos. Para que conozca todos sus derechos y obligaciones, COSYS ha preparado un amplio material informativo para usted. Estaremos encantados de facilitarle nuestra información.
Notificación de los datos de seguimiento y localización a la UE
Puesta en marcha rápida y sin problemas
Disponible como solución independiente o completa en otro software COSYS
Directiva sobre medicamentos falsificados Solución de seguimiento y localización de la fiebre aftosa
En febrero de 2019 entró en vigor el Reglamento UE 2011/62/UE. El reglamento establece que los medicamentos deben ser etiquetados con un código de matriz de datos 2D. Este código consta de un identificador de producto, un número de serie, un número de lote y una fecha de caducidad. Estos códigos se escanean desde el fabricante hasta el cliente final y los datos se comunican al Centro de la UE. Con la ayuda de la solución COSYS Track & Trace puede implementar fácilmente la regulación. La solución COSYS funciona desde el registro del producto hasta el escaneo en el cliente final. Incluso una devolución no es un problema.
Dispositivos sanitarios en COSYS
El cumplimiento del MDR y el IVDR comienza con el hardware adecuado. Sólo el hardware profesional de escaneo de códigos de barras garantiza el cumplimiento de la normativa de la UE y permite una trazabilidad sin fisuras de los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro a lo largo de la cadena de suministro. El escaneo de los códigos de barras y de los códigos de matriz de datos hace posible la trazabilidad. Por lo tanto, los dispositivos MDE y los escáneres portátiles son de gran importancia para que las empresas farmacéuticas cumplan los requisitos de la UE.
Con COSYS, tiene un socio competente que puede asesorarle en detalle sobre el hardware adecuado. Además de los dispositivos MDE clásicos para condiciones de trabajo duras, también ofrecemos hardware MDE especialmente adaptado al sector sanitario para que pueda cumplir las exigencias de la UE.
Nuestros expertos estarán encantados de dedicar tiempo a encontrar la solución de hardware perfecta para usted.
Además de las soluciones de hardware, la cámara también puede utilizarse para capturar códigos de barras y códigos de matriz de datos. El software Escaneo del rendimiento de COSYS captura los códigos a la velocidad del rayo, y la cámara del smartphone puede utilizarse para escanear los códigos.
Convierta sus smartphones, tabletas y wearables en verdaderos escáneres de códigos de barras de categoría industrial y empresarial que pueden utilizarse en cualquier entorno empresarial con COSYS. Gracias a los algoritmos de reconocimiento de imágenes y a la gran capacidad de procesamiento de los teléfonos inteligentes, los códigos pueden escanearse con una velocidad y precisión impresionantes, mucho más rápido y mejor que los escáneres de códigos de barras normales.
