Captura y trazabilidad de códigos de identificación única de dispositivos (UDI)
Los 3 pilares UDI del etiquetado de productos sanitarios
Según la nueva normativa de la UE, ahora los productos sanitarios deben estar etiquetados. El etiquetado pretende crear una trazabilidad completa de los productos sanitarios. Este etiquetado se realiza mediante el Identificador Único de Dispositivos (UDI) y consta de 3 pilares.
Los datos de los productos UDI pueden dividirse en dos grupos.
Los datos estadísticos (Device Identifier - UDI-DI) contienen un código numérico o alfanumérico, clave de acceso a la base de datos UDI, identificación del fabricante y del producto.
Los datos dinámicos (identificador de producción - UDI-PI) contienen un código para identificar la unidad del producto, - consiste en el número de serie, el número de lote, la identificación del software, la fecha de fabricación/expiración.
ElSoporte de datos UDI (soporte UDI) incluye un etiquetado legible por máquina (Identificación y Captura Automática de Datos (AIDC)) en los productos y envases en forma de código de barras o de matriz de datos. Algunos datos deben incluirse en texto plano (interpretación legible para el ser humano, o HRI). Estos datos figuran en una etiqueta del propio producto y en el envase.
ElBase de datos UDI (Unique Device Identification Database; UDID) wird mit den statistischen Daten der Produkte gefüllt. ElBase de datos UDI stellt einen Baustein der Eudamed-Datenbank für Medizinprodukte dar.
El SISTEMA UDI, abreviaturas y términos importantes
- Identificador único de dispositivo (UDI)El fabricante imprime la identificación única del producto o la marca de su envase.
- UDI-DI básicoIdentificador del dispositivo, identificador de un modelo de producto
- Portador de UDICódigo de barras para la identificación en el envase del producto
- UDI-PIIdentificador de producción, código para identificar la unidad de producto, consta de número de serie, número de lote, identificación del software, fecha de fabricación/expiración.
- UDI-DIcódigo numérico o alfanumérico, clave de acceso a la base de datos UDI, identificación del fabricante y del producto
- Unidad de uso-DIpara varias unidades de un mismo producto -> Agregación
- Producto configurableconsta de varios componentes
- Configuraciónuna combinación de componentes especificada por el fabricante
- Niveles de embalaje, diferentes niveles de envasado de productos, con una cantidad fija de productos.
- Contenedor de transporteSi la agrupación de varios paquetes permite la trazabilidad a través de los sistemas logísticos, no se utiliza ningún UDI en este caso.
¿Cómo cumple COSYS los requisitos de captura de códigos?
Gracias a la última tecnología de escaneado, los códigos de matriz de datos y los códigos DPM (marcado directo de piezas) pueden capturarse en todos los niveles de la cadena de suministro. Ya sea con los clásicos dispositivos MDE o a través de la cámara de los dispositivos móviles y los smartphones, los códigos de barras pueden capturarse a la velocidad del rayo.
Los códigos de matriz de datos se adjuntan a los productos sanitarios. Los códigos DMC con agujas también pueden ser capturados por los lectores DPM especiales de alto rendimiento de COSYS.
Escáner de códigos UDI en COSYS
El cumplimiento del MDR y el IVDR comienza con el hardware adecuado. Sólo el hardware profesional de escaneo de códigos de barras garantiza el cumplimiento de la normativa de la UE y permite una trazabilidad sin fisuras de los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro a lo largo de la cadena de suministro. El escaneo de los códigos de barras y de los códigos de matriz de datos hace posible la trazabilidad. Por lo tanto, los dispositivos MDE y los escáneres portátiles son de gran importancia para que las empresas farmacéuticas cumplan los requisitos de la UE.
Con COSYS, tiene un socio competente que puede asesorarle en detalle sobre el hardware adecuado. Además de los dispositivos MDE clásicos para condiciones de trabajo duras, también le ofrecemos hardware MDE especialmente adaptado al sector sanitario para que pueda cumplir las exigencias de la UE.
Nuestros expertos estarán encantados de dedicar tiempo a encontrar la solución de hardware perfecta para usted.
Además de las soluciones de hardware, la cámara también puede utilizarse para capturar COdes UDI. El software Escaneo del rendimiento de COSYS captura los códigos UDI a la velocidad del rayo, y la cámara del smartphone puede utilizarse para escanear los códigos.
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Material informativo sobre la Directiva comunitaria MDR / IVDR
La normativa de la UE supone la entrada en vigor de numerosas obligaciones y cambios para todos los agentes económicos. Para que conozca todos sus derechos y obligaciones, COSYS ha preparado un amplio material informativo para usted. Estaremos encantados de facilitarle nuestra información.
