Solución de medicina de base de datos EUDAMED COSYS
EUDAMED es la base de datos gestionada por la UE en la que se notifican todos los productos sanitarios de los distintos operadores económicos. Los requisitos de EUDAMED se describen en el Reglamento MDR de la UE.
La Comisión Europea y los Estados miembros tienen acceso, todos los agentes económicos sólo tienen un acceso limitado.
Requisitos
Antes de comercializar un producto, los fabricantes, representantes autorizados e importadores deben registrar los productos
SRN (ID del fabricante)
UDI
Evaluación clínica
No se necesita una TI propia
"Al diseñar EUDAMED, la Comisión tendrá debidamente en cuenta la compatibilidad con las bases de datos nacionales y las interfaces web nacionales para permitir la importación y exportación de datos".
Extracto del Diario Oficial 2017/745COSYS Software y EUDAMED
COSYS dispone de un software para comunicar las entradas a EUDAMED a través de una interfaz. Antes del 26 de mayo de 2022, todos los operadores económicos, desde los productores hasta los importadores y los mayoristas, deberán haber creado una solución para comunicar todos los datos.
