Reglamento sobre el diagnóstico in vitro IVDR
El Reglamento fue adoptado por el Consejo Europeo el 07.03.17. El 5 de mayo de 2017 se publicó en el Diario Oficial de la UE la Directiva de Diagnóstico In Vitro. Entró en vigor el 26 de mayo de 2017 y tiene un periodo transitorio hasta el 26 de mayo de 2022.
¿A quién afecta el IVDR?
El DIV afecta a todos los agentes económicos de la cadena de suministro completa. Los fabricantes marcan los artículos con códigos UDI. Los mayoristas, importadores y distribuidores deben comprobar y registrar los artículos. Esto crea una clara trazabilidad.
¿En qué momento es usted un fabricante?
Un fabricante puede ser cualquier persona física o jurídica. Esta persona fabrica o desarrolla productos. También se es fabricante si se mandan fabricar productos y luego se les pone el nombre propio y se comercializan.
¿Qué es la Directiva de Diagnóstico In Vitro?
La nueva directiva supone un gran reto para los fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Los productos deben tener un número de identificación único de dispositivo (UDI). Esto debería facilitar la trazabilidad, ya que los productos pueden y, según las directrices, deben ser rastreados a lo largo de la cadena de suministro, dependiendo del participante en la misma. En caso de retirada de dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV), la retirada puede llevarse a cabo de forma rápida y segura.
Además, la nueva directiva introduce un nuevo sistema de clasificación, que se divide en 4 clases (clases de riesgo A a D). La clase A es para productos de bajo riesgo y la D para productos de alto riesgo para los pacientes y el público.
Como otro punto nuevo, los fabricantes deben designar al menos una persona cualificada en su empresa que sea responsable del cumplimiento de los nuevos requisitos.
Diagnóstico in vitro (IVD) es un término que designa a los dispositivos médicos utilizados para las pruebas de laboratorio médico de muestras derivadas del cuerpo humano.
El objetivo único o principal del DIV es proporcionar información sobre uno o varios de los siguientes aspectos
a) sobre procesos o condiciones fisiológicas o patológicas,
b) sobre deficiencias físicas o mentales congénitas,
(c) sobre la predisposición a una determinada condición de salud o enfermedad,
(d) establecer la seguridad y la tolerancia entre los posibles receptores,
(e) sobre el efecto probable del tratamiento o las reacciones al mismo; o
(f) determinar o controlar las medidas terapéuticas.
Reglamento UE 2017/746Material informativo sobre la Directiva comunitaria MDR / IVDR
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