Reglamento sobre productos sanitarios MDR
El nuevo Reglamento (UE) 2017/746 y el Reglamento (UE) 2017/745 de la UE plantean nuevos retos para los participantes en la cadena de suministro farmacéutica.
Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
El Reglamento sobre productos sanitarios MDR fue aprobado por el Parlamento Europeo en abril de 2017. Se publicó el 05.05.2017 y entró en vigor el 25.05.2017. El MDR tiene un periodo transitorio hasta el 26.05.2021.
¿Qué es el Reglamento de Productos Sanitarios MDR?
El Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) es una normativa aprobada por el Parlamento Europeo para garantizar la seguridad y el alto nivel de los productos sanitarios. Los productos deben ser controlados y escaneados a lo largo de la cadena de suministro.
Para ello, los productos están provistos de un identificador único de dispositivo (UDI). En el futuro, el código escaneado, junto con la información adicional notificable, deberá comunicarse a la base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED).
El Reglamento sobre productos sanitarios sustituye a las dos directivas siguientes:
Directiva sobre productos sanitarios (MDD) 93/42 CEE
Producto sanitario implantable activo (AIMD) 90/385 CEE
Cuáles son los objetivos del Reglamento sobre productos sanitarios:
El reglamento pretende garantizar el buen funcionamiento del mercado interior de productos sanitarios. Sobre todo hay que tener en cuenta a las pequeñas y medianas empresas.
El reglamento también establece normas estrictas de calidad y seguridad de los productos sanitarios.
Los dos objetivos se persiguen en paralelo, son inseparables y tienen la misma importancia.
Excepciones
Die Verordnung enthält auch Excepciones, denn es müssen nicht alle Produkte gescannt werden. Die Ausnahme betrifft die Produkte IIa bis III, wenn vor Geltungsbeginn ein Zertifikat ausgestellt wurde. Das Zertifikat darf maximal bis zu 4 Jahre nach Geltungsbeginn gelten. Diese Übergangshase wird "soft transition“ genannt. Die Zweckbestimmung oder Auslegungsmerkmale dürfen nicht geändert werden, sonst erlischt das Zertifikat.
"Qué se considera un producto sanitario"
"Producto sanitario": instrumento, aparato, dispositivo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo que, según el fabricante, está destinado al uso humano. Estos dispositivos están destinados a salvar vidas, ayudar a curar y mejorar la calidad de vida de las personas. El término se define en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745.
Dependiendo de la clasificación del producto sanitario, el reglamento de la UE sobre MDR entra en vigor en el eje temporal y exige un cambio de proceso o las obligaciones de notificación:
Clase 3: a partir de 2022, Clase 2: a partir de 2023, Clase 1: a partir de 2025
Reglamento UE 2017/745Dispositivos sanitarios en COSYS
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