Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD)
Esta directiva fue adoptada en 2013 y publicada el 09.02.2016. La Directiva sobre medicamentos falsificados entró en vigor el 09.02.2019.
Was ist Directiva sobre medicamentos falsificados (FMD)?
El riesgo de falsificación de medicamentos está aumentando en todo el mundo. Los medicamentos pueden contener principios activos falsos o incorrectamente dosificados. El comercio de medicamentos falsificados proporciona rápidamente un alto beneficio y la Internet hace que sea difícil de rastrear. Además, el riesgo aumenta aún más debido a las rutas de transporte globales.
Por ello, la Unión Europea ha establecido un catálogo de medidas en la Directiva 2011/62/UE para evitar que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro legal.
Los medicamentos deben estar protegidos contra la falsificación y claramente identificados. Esto se hace mediante un identificador único (código 2D DataMatrix). Los fabricantes deben proporcionar un identificador del producto, un número de serie, un número de lote y una fecha de caducidad.
Los medicamentos se escanean a lo largo de toda la cadena de suministro y los datos se transfieren a la base de datos nacional (centro de la UE).
¿Cuáles son los objetivos de la Directiva sobre medicamentos falsificados?
El objetivo de la Directiva sobre medicamentos falsificados es proteger la salud y la seguridad de los medicamentos.
Excepciones
Sólo es necesario codificar los productos de uso humano. Los productos de prueba pueden seguir entregándose sin necesidad de registrarlos.
Procedimiento para las farmacias:
Las farmacias escanean los medicamentos, los datos se envían a la base de datos nacional, se comprueban y luego la farmacia recibe un mensaje sobre el producto, si es auténtico o falso.
Procedimiento para mayoristas:
Los mayoristas deben escanear los medicamentos cuando los compran a
el fabricante original,
Mayoristas que actúan como titulares de una autorización de comercialización,
y mayoristas que tienen un contrato con MAH.
Además, los medicamentos deben ser escaneados cuando son devueltos por las farmacias.
Reglamento de la UE 2011/62/UEDispositivos sanitarios en COSYS
El cumplimiento del MDR y el IVDR comienza con el hardware adecuado. Sólo el hardware profesional de escaneo de códigos de barras garantiza el cumplimiento de la normativa de la UE y permite una trazabilidad sin fisuras de los productos sanitarios y los diagnósticos in vitro a lo largo de la cadena de suministro. El escaneo de los códigos de barras y de los códigos de matriz de datos hace posible la trazabilidad. Por lo tanto, los dispositivos MDE y los escáneres portátiles son de gran importancia para que las empresas farmacéuticas cumplan los requisitos de la UE.
Con COSYS, tiene un socio competente que puede asesorarle en detalle sobre el hardware adecuado. Además de los dispositivos MDE clásicos para condiciones de trabajo duras, también ofrecemos hardware MDE especialmente adaptado al sector sanitario para que pueda cumplir las exigencias de la UE.
Nuestros expertos estarán encantados de dedicar tiempo a encontrar la solución de hardware perfecta para usted.
Además de las soluciones de hardware, la cámara también puede utilizarse para capturar códigos de barras y códigos de matriz de datos. El software Escaneo del rendimiento de COSYS captura los códigos a la velocidad del rayo, y la cámara del smartphone puede utilizarse para escanear los códigos.
Convierta sus smartphones, tabletas y wearables en verdaderos escáneres de códigos de barras de categoría industrial y empresarial que pueden utilizarse en cualquier entorno empresarial con COSYS. Gracias a los algoritmos de reconocimiento de imágenes y a la gran capacidad de procesamiento de los teléfonos inteligentes, los códigos pueden escanearse con una velocidad y precisión impresionantes, mucho más rápido y mejor que los escáneres de códigos de barras normales.
